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九价HPV疫苗有条件批准上市 智飞生物等公司将受益

时间:2018-04-30 14:28:15  来源:综合中国证券网  作者:投热网toure.cn

  4月29日,记者从国家药品监管局获悉,为加快新药进口注册进程,满足公众用药需求,按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

  据了解,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

  HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

  至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应,能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求,为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。

  默沙东九价HPV疫苗于2017年11月在国内获批临床,至本次产品获批上市,只用了不到6个月时间,体现出国家对HPV疫苗审批速度明显加快。

  值得关注的是,九价HPV疫苗快速获批,将对智飞生物沃森生物等公司带来积极影响。

  有市场人士分析指出,作为默沙东四价HPV疫苗的国内独家代理商,智飞生物未来有望与默沙东深入合作,优先获得九价HPV疫苗的代理权。

  根据新版《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,“向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构,统一销售该厂商进口的全部疫苗”,也就是说进口厂家体系内的全部疫苗只能找唯一代理机构进行销售。

  目前智飞生物已与默沙东签署协议,在内地代理销售默沙东四价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗以及五价轮状病毒疫苗。未来,智飞生物很有可能继续获得九价HPV疫苗的代理权,充分受益独家代理所带来的巨大市场空间。

  此外,沃森生物也有望受益HPV疫苗审批提速。

  尽管国内尚没有九价HPV疫苗上市,但我国已经有三家企业获批九价HPV疫苗的临床批件,积极开展九价HPV疫苗临床试验。其中就包括沃森生物子公司上海泽润。

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